|
|
|
¡ã Çѱ¹¾ÖÁú·±Æ®°¡ CE-IVD ÀÎÁõ ¸¶ÀÌÅ©·Î¾î·¹ÀÌ ½ºÄ³³Ê¸¦ ±¹³» Ãâ½ÃÇÑ´Ù. (»çÁøÁ¦°ø: Çѱ¹¾ÖÁú·±Æ®Å×Å©³î·ÎÁö½º) |
Çѱ¹¾ÖÁú·±Æ®(´ëÇ¥ÀÌ»ç »çÀå À±´ö±Ç)°¡ ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüó¿¡ ü¿Ü Áø´Ü¿ë 2µî±Þ ÀÇ·á±â±â·Î µî·ÏµÈ ½´¾î½ºÄµ(SureScan) Dx ¸¶ÀÌÅ©·Î¾î·¹ÀÌ ½ºÄ³³Ê¸¦ ±¹³»¿¡ Ãâ½ÃÇÏ°í Áø´Ü ¹× ÀÇ·á½ÃÀå¿¡ ´ëÇÑ º»°ÝÀûÀÎ ¸¶ÄÉÆÃÀ» ½Ç½ÃÇÑ´Ù.
½´¾î½ºÄµ Dx ¸¶ÀÌÅ©·Î¾î·¹ÀÌ ½ºÄ³³Ê´Â ÀÓ»ó°Ë»ç½Ç ȯ°æ¿¡¼ »ç¿ëµÇ´Â ±â±â·Î¼, °ËÁõµÈ Áø´Ü ºÐ¼®¹ýÀÇ °úÁ¤¿¡¼ ¸¶ÀÌÅ©·Î¾î·¹À̸¦ ¸ñÀûÀ¸·Î ±³Àâ(hybridization)µÈ DNA ¹× RNAÀÇ Çü±¤ ½ÅÈ£¸¦ ÃøÁ¤ÇÑ´Ù. ¶ÇÇÑ ´ç»çÀÇ aCGH ¹× À¯ÀüÀÚ ¹ßÇö(Gene expression)ºÐ¼® ¸¶ÀÌÅ©·Î¾î·¹ÀÌ¿Í ÇÔ²² »ç¿ëÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï °ËÁõµÇ¾ú´Ù.
¾ÖÁú·±Æ® µ¿¾Æ½Ã¾Æ, È£ÁÖ ¹× Çѱ¹ À¯ÀüüÇÐ »ç¾÷ ºÐ¾ßÀÇ ·¯¼¿ ¸ÆÅ°´Ï½º(Russell McInnes) »ç¾÷º»ºÎÀåÀº “¾ÖÁú·±Æ®ÀÇ ½´¾î½ºÄµ Dx ¸¶ÀÌÅ©·Î¾î·¹ÀÌ ½ºÄ³³Ê´Â ¶Ù¾î³ µ¥ÀÌÅÍ ºÐ¼® ¹üÀ§»Ó¸¸ ¾Æ´Ï¶ó º¹Á¦¼ö Â÷ÀÌ(Copy number variation) ºÐ¼®À» À§ÇÑ ³ôÀº ¹Î°¨µµ¿Í Çػ󵵸¦ Á¦°øÇÏ¿© ÀÓ»óÀǵéÀÇ ¸¶ÀÌÅ©·Î¾î·¹ÀÌ ºÐ¼® °á°ú¿¡ ½Å·Úµµ¸¦ ³ô¿©ÁØ´Ù”¸ç, “IVDÀÎÁõÀ» ¹ÞÀº À̹ø ½ºÄ³³Ê´Â ÀÓ»ó°Ë»ç½ÇÀÇ ¸¶ÀÌÅ©·Î¾î·¹ÀÌ ±â¹Ý ºÐ¼®¿¡µµ »ç¿ëÇÒ ¼ö ÀÖ´Ù”°í µ¡ºÙ¿´´Ù.
½´¾î½ºÄµ ½ºÄ³³Ê´Â ÅÍÅ°¸¦ Á¦¿ÜÇÑ EUÀÇ ¸ðµç ±¹°¡¿¡¼ CE-IVD ÀÎÁõÀ» ¹Þ¾Ò´Ù. ¾ÖÁú·±Æ® Áø´Ü À¯ÀüÇÐ »ç¾÷ºÎ¿¡¼ ºÐÀÚ¼¼Æ÷À¯ÀüÇÐ ºÐ¾ß¸¦ ´ã´çÇÏ°í ÀÖ´Â ÇÏÀ̵ð Å°Á¨½ºÅ°(Heidi Kijenski) ¾¾´Â “¾ÖÁú·±Æ®´Â ¿°»öü ¸¶ÀÌÅ©·Î¾î·¹ÀÌ ºÐ¼® ½ÃÀåÀÇ ¼±µÎÁÖÀڷμ Á¡Á¡ Áõ°¡ÇÏ´Â Àü ¼¼°èÀÇ Áø´Ü½ÇÇè½Ç°ú º´¿ø¿¡ ÃÖ°í Ç°ÁúÀÇ ¸¶ÀÌÅ©·Î¾î·¹ÀÌ ±â¼úÀ» °ø±ÞÇϴµ¥ ÃÖ¼±À» ´ÙÇÏ°í ÀÖ´Ù”°í ¸»Çϸç, “CE¸¶Å©¸¦ ȹµæÇÑ °Íµµ ¾ÖÁú·±Æ®ÀÇ Áø´Ü ºÐ¾ß¿¡¼ÀÇ ¸ñÇ¥¿Í ºÎÇÕÇÏ¸ç ¹Ì±¹¿¡¼µµ 510(k) Çã°¡¸¦ ½ÅûÇÒ °ÍÀÌ´Ù”°í ¸»Çß´Ù. |