▲ 품질관리 작업

“(주)이뮤니스바이오는 일본, 베트남 등 해외에서 암 및 자가면역질환 치료제를 판매 중인 NK 세포치료제 리딩기업이다. 회사는 세포 치료제 개발을 위한 연구부터 임상 설계 그리고 치료제의 직접 생산 등 신약 연구개발의 모든 과정을 자체적으로 진행하고 있으며, 향후 10년 내에 면역시스템의 작용기전 분석과 빅 데이터 구축을 통해 신약개발에 나설 예정이다.”
WHO에 따르면 2018년 기준 전 세계적으로 약 1,800만 명 이상의 암환자가 발생했으며, 암으로 인한 사망자도 960만 명에 달하는 것으로 알려지고 있다. 또한 국내도 전체 인구의 약 8.3%가 암 환자로 등록되어 고통을 받고 있는 것으로 보고되고 있으며, 암에 대한 걱정과 관심도 지속적으로 높아지고 있다. 이러한 사회적 문제를 해결하고 생명존중 가치를 실현하는 ‘Bio Creator’를 목표로 암을 비롯한 다양한 난치성 면역질환 치료제 개발에 매진하고 있는 ㈜이뮤니스바이오는 지난해 12월, ‘2020년 대한민국 중소중견기업혁신대상’에서 기술혁신부문 ‘중소벤처기업부장관상’을 수상하는 영예를 안으며 더욱 주목을 받고 있다.

NK 면역세포치료제 기술수출로 입증된 뛰어난 기술력
암과 자가면역질환에 사용되는 NK 세포치료제를 연구, 개발, 생산하는 ㈜이뮤니스바이오는 2016년 3월 설립되어 NK 면역세포치료제 ‘MYJ1633’을 상용화하였다. 설립 이듬해 뇌종양과 간암을 적응증으로 비임상시험을 마쳤으며, 2018년 일본 후생노동성의 승인으로 ‘MYJ1633’을 치료제로 등록하고 상업용 세포치료제 판매를 시작했다. 이후 식약처의 승인을 받아 대장암, 폐암에 대한 연구자임상과 유방암에 대한 임상 1/2a상을 수행 중에 있다. 또한 Treg 세포 배양 기술을 기반으로 자가면역질환 치료제 ‘MGY1838’을 개발하여, 건선, 루프스, 류마티즘 등 다양한 자가면역 질환을 대상으로 임상을 진행할 계획이다.
NK 면역세포치료제 ‘MYJ1633’은 일본과 베트남에서 위암, 폐암, 췌장암 등 여러 암 종을 대상으로 치료제로 사용되고 있으며, 이에 따른 경상기술료를 받고 있다. 또한 말레이시아의 NK 세포 전문기업에도 기술수출 계약을 체결하여 동남아 시장 진출에 대한 가능성을 더욱 높이고 있으며, 중국, 필리핀 등 해외 다른 나라에도 기술수출 계약을 추진 중에 있다.

특허 받은 기술력
4년 반여의 창업 기간 동안 회사는 12개의 특허를 등록하고 4개의 특허가 출원 중에 있으며, 22건의 상표를 등록 및 출원하였다. 자체 개발한 특허 기술들을 활용해 NK 세포, Treg 세포의 대량증식 및 활성 촉진을 위한 공정법을 확립하였으며, 이를 기반으로 유방암, 위암 등의 여러 적응증을 대상으로 항암면역세포치료제 ‘MYJ1633’과 건선, 류마티즘 등 자가면역질환치료제 ‘MGY1838’의 파이프라인을 개발하고 있다.
이를 위해 생체 내 면역반응을 바탕으로 면역세포의 활성화 과정을 재현하여 항체와 사이토카인만을 이용하여 제품화하는 기술과 최적의 세포 상태를 유지할 수 있는 배양 공정 기술이 적용되었으며, 기존의 세포치료제 제조공정 대비 작업 과정을 단순화하여 NK 세포에 대한 손상을 최소화하고, 국내 회사 중 가장 짧은 배양 기간 내에 세포치료제를 생산하고 있다.
또한 세포치료제 제조공정의 단순화 및 표준화를 바탕으로 무인무균 자동세포배양장치, 세포자동추출기 등 생산자동화와 관련된 6건의 특허를 활용해 대량생산을 위한 생산 공정을 완성하였다. 이러한 공정자동화를 이용해 자가 세포치료제를 더욱 안전하고 경제적인 치료제로 바꾸어 시장 경쟁력을 높이고, GMP 대체형 자동세포배양기를 출시하여 대량생산에 한발 더 다가설 것으로 기대하고 있다.
강정화 대표는 “공정자동화를 이용하면 배양원의 수작업을 최소화할 수 있으므로 더욱 안전하고 경제적인 치료제 생산에 성공할 수 있다”며 “이를 통해 시장 경쟁력을 확보하여 치료에 대한 환자의 부담을 감소시킬 수 있고, GMP 대체형 자동세포배양기 출시로 대량생산 및 세포치료제 시장을 활성화할 수 있을 것으로 기대하고 있다.”고 밝혔다.
이러한 노력의 결과, 지난해 헤럴드경제에서 주최한 2020 대한민국 중소중견기업혁신대상 시상식에서 ‘기술혁신부문 중소벤처기업부장관상’을 수상하며 뛰어난 기술력을 입증했다.

코스메슈티컬 등 다양한 영역으로 사업 확대
NK면역 세포기반 기능성 화장품인 ‘셀레스토(CelResto)’를 국내 프리미엄 화장품 회사와 함께 론칭하며 사업영역을 넓히고 있다. 셀레스토는 면역세포 배양액 유효물질인 ‘사이토카인’을 비롯해 항염증 물질, 미세소포체(MVs) 등을 활용해 생체신호 전달 기능을 높이며, 이를 통해 미백과 주름, 항염, 상처 치유, 염증 완화 등에 효과를 높였다. 원료는 안전성 평가를 비롯해 세포치료제 기준에 준하는 품질 검사를 통해 화장품 원료 적합성 확인을 마친 상태이며, 국제화장품원료집(ICID)에 등재하고 한국화장품협회 전성분 등록도 마쳤다.
강정화 대표는 “NK면역세포를 기반으로 하여 활용할 수 있는 다양한 사업영역에 도전해나가고 있다. 최근에는 다양한 피부질환 유발성 미생물들에 대한 피부트러블을 예방할 수 있는 피부 항균용 조성물을 개발해 특허 출원했으며, 다양한 감염증 예방에 적용할 수 있는 제품들도 지속적으로 연구해나가고 있다.”며 다양한 사업영역에 끊임없이 도전하고 있음을 강조했다.
한편, 이뮤니스바이오는 개발형 위탁생산 사업(CDMO) 영역에도 도전하고 있다. 퇴행성 뇌질환 세포치료제 개발 기업의 배양법 개선 및 안정화 용역을 성공적으로 수행하였으며, 임상시험을 위한 세포치료제 위탁생산도 수행하고 있다.

생명존중 가치 실현하기 위해 끊임없이 연구 개발해나갈 것
직원의 80%가 연구 인력으로 구성된 ㈜이뮤니스바이오는 끊임없이 공부하고 함께 배워나가는 것이 성장의 원동력이다. 직원들이 연구성과를 공유하고, 함께 연구 문헌에 대한 동향 조사와 발표 미팅을 주기적으로 해 나가고 있으며, 이를 바탕으로 치료제 개발을 위한 연구부터 신약 연구개발의 모든 과정을 자체적으로 수행하고 있다. 직원 개개인마다 갖고 있는 역량 또한 뛰어나다는 것이 이뮤니스바이오의 경쟁력이기도 하다.
㈜이뮤니스바이오는 글로벌 세포치료제 리딩기업인 만큼 생명존중 가치를 실현하는 것이 가장 중요한 핵심 가치이자 근본적인 목표이다.
황성환 대표는 “근본적으로 우리가 하는 일은 생명을 살리는 일이기 때문에 그만큼 사명감 또한 클 수밖에 없다. 환자들의 경제적 부담과 약물의 부작용은 덜어주고 기존 세포치료제보다 훨씬 효능이 좋은 제품을 개발하기 위해 지금처럼 끊임없이 연구개발에 매진해나갈 것”이라며 “1, 2년을 내다보는 것이 아니라 장기적인 관점에서 세포치료제의 새로운 영역으로의 확장을 통해 근본적인 질병의 치료에 매진하는 기업으로 계속 성장해나갈 것”이라고 앞으로의 각오를 다졌다.
현재 ㈜이뮤니스바이오는 코스닥 기술특례상장을 통한 상장을 진행 중에 있으며, 2021년에 상장청구계획서를 제출할 예정이다. 멀리 내다보며 한 걸음 한 걸음 성실히 걸어 나가는 세포치료제 리딩기업 이뮤니스바이오, 그들의 핵심 가치가 오롯이 실현될 수 있길 기대해본다.