건일제약㈜(대표 김영중, 최재희)이 이스라엘 뉴림(Neurim Pharmaceuticals Ltd.)과 소아청소년 수면장애 치료제 서카딜리(Circadilly, 성분명: 멜라토닌)에 대한 국내 독점판매 계약을 체결했다고 12일 밝혔다.

이번 계약으로 건일제약은 국내 허가 및 판매 활동에 관한 모든 권리를 갖게 되었으며, 2017년 하반기 제품 판매에 돌입하게 된다.

건일제약은 2014년 55세 이상 성인의 수면장애를 치료하는 서카딘®(Circadin, 서방형 멜라토닌 성분)을 발매하여 수면의 양에 집중되었던 기존 치료법을 수면의 질로 바꾼 바 있다.

이번에 계약이 성사된 서카딜리는 서카딘의 소아청소년용 버전으로, 멜라토닌 2mg으로 이루어진 서카딘과 달리 멜라토닌 5mg으로 이루어져 있다. 이는 성인에 비해 소아청소년에서 멜라토닌 대사가 빠름을 확인한 임상결과에 근거한 것으로, 용량이 커진 반면 정제의 크기는 오히려 2~3mm로 매우 작아져 정제를 삼키기 어려운 소아청소년이 복용하기에도 불편함이 없다.

국내의 경우, 발달장애 소아청소년 환자의 50~75%가 수면장애를 겪고 있으나, 이들에 사용하기 적합한, 안전성 및 유효성이 충분히 입증된 수면장애 치료제는 없는 실정이다.

건일제약은 서카딜리가 자폐증 및 신경발달장애를 포함한 전반적 발달장애 소아청소년 수면장애 치료제의 새로운 대안이 될 것으로 기대하고 있으며, 2017년 하반기 발매를 예상하고 있다고 밝혔다.

건일제약을 통해 2014년 국내 발매된 서카딘®은 뉴림에서 개발한 서방화기술로 반감기를 3.5~4시간으로 증가시켜 8~10시간 동안 일정량이 방출되도록 함으로써 수면 내내 약효를 발휘하도록 개발된 세계 유일의 전문의약품이다.

서카딜리는 서카딘과 동일하게 서방형 멜라토닌 제제로서 현재 이스라엘 뉴림이 유럽식약처(EMEA)에서 소아임상계획(Paediatric Investigation Plan)을 승인 받아 유럽에서 2세~18세 미만의 불면증을 동반한 신경발달장애 아동을 대상으로 임상3상을 진행하고 있으며, 2016년 내 유럽연합(EU)에 판매 허가를 신청하기 위해 준비하고 있다.